Biyomedikal Kalibrasyonlar
Hastane, klinik ve ASM'ler için tıbbi cihaz test ve kalibrasyonu: monitör, EKG, defibrilatör, infüzyon pompası, ventilatör; IEC 62353 güvenlik testi.
Ece Kalibrasyon; hastaneler, tıp merkezleri, aile sağlığı merkezleri, ağız ve diş sağlığı merkezleri ile tıbbi laboratuvarlardaki tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yerinde yapar. Hasta başı monitörü, EKG, defibrilatör, elektrocerrahi (koter), infüzyon pompası, ventilatör, tansiyon aleti ve pulse oksimetre gibi cihazlarda performans testleri ile IEC 62353'e göre elektriksel güvenlik testleri; ameliyathane ve yoğun bakımlarda ISO 14644 temiz oda ölçümleri; sterilizatör, etüv ve ilaç dolaplarında sıcaklık ölçümleri yapılır. Her cihaz için test ve kalibrasyon raporu düzenlenir.
Hizmet verdiğimiz sağlık kuruluşları
Kamu, özel ve üniversite hastaneleri; tıp merkezleri ve poliklinikler; aile sağlığı merkezleri (ASM); ağız ve diş sağlığı merkezleri ve diş klinikleri; tıbbi tahlil ve klinik laboratuvarlar. Ölçümler cihazın kullanıldığı yerde yapılır; cihazların bölüm dışına çıkarılması gerekmez.
Test ve kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazlar
| Cihaz grubu | Örnek cihazlar | Kontrol edilenler |
|---|---|---|
| Hasta izleme | Hasta başı monitörü, EKG, pulse oksimetre (SpO2), tansiyon aleti (NIBP), Holter | EKG sinyali ve kalp hızı, SpO2 değeri, noninvaziv kan basıncı doğruluğu, alarm fonksiyonları |
| Tedavi ve yaşam desteği | Defibrilatör, elektrocerrahi ünitesi (koter), infüzyon ve perfüzyon pompası, ventilatör, anestezi cihazı, aspiratör | Verilen enerji ve şarj süresi, çıkış gücü, akış hızı ve tıkanma alarmı, solunum hacmi ve basıncı, vakum değeri |
| Yenidoğan | Küvöz (yenidoğan inkübatörü), transport küvözü | Kabin sıcaklığı ve nemi, alarm fonksiyonları |
| Sterilizasyon ve laboratuvar | Otoklav ve sterilizatörler, etüv, laboratuvar inkübatörü, santrifüj, pipet | Sıcaklık dağılımı, basınç, devir, hacim |
| Diğer | Flowmetre, el doppleri, diş üniti, röntgen cihazı, hasta ve bebek tartıları, termometreler | Cihaza göre üretici ve standart değerleri |
Tıbbi elektrikli cihazlarda performans testine ek olarak IEC 62353'e göre periyodik elektriksel güvenlik testi (koruyucu topraklama direnci, yalıtım direnci, kaçak akımlar) yapılır. Test değerleri ve kabul sınırları üretici servis kılavuzu ile IEC 60601 serisinin ilgili bölümlerinden alınır.
Akreditasyon kapsamımızdaki hastane cihazları
Hastanelerdeki teraziler (hasta ve bebek tartıları dahil), göstergeli ve problu termometreler, −20 °C ile 220 °C arasında çalışan sıcaklık kontrollü cihazlar (etüv, laboratuvar inkübatörü, ilaç ve aşı buzdolabı, soğuk oda, otoklav) ile manometrelerin kalibrasyonu TÜRKAK akreditasyon kapsamımızdadır (AB-0142-K); bu cihazlar için akredite kalibrasyon sertifikası düzenlenir. Aralık ve belirsizlikler Akreditasyon Kapsamımız sayfasındadır.
Ameliyathane ve yoğun bakım temiz oda ölçümleri
Ameliyathaneler ve yoğun bakım üniteleri altı ayda bir ISO 14644'e göre kontrol edilip raporlanır. Sıcaklık, nem, odalar arası fark basınç, hava hızı, HEPA filtre sızdırmazlığı, ft³ başına partikül sayısı ve kontaminasyon riski değerlendirilir; iklimlendirme sisteminin dışarıdan aldığı ve dışarı attığı hava miktarı ile hava değişim sayısı raporlanır. Ekibimiz günde 6–8 oda ölçer; fiyatlandırma HEPA filtreli oda (ameliyathane, yoğun bakım, çocuk, cerrahi ve KVC yoğun bakım) sayısına göre yapılır. Ayrıntılar: Temiz Oda Validasyonu.
Mevzuat: yetkili kuruluş zorunluluğu
Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'ine tabidir. TİTCK, bu işlerin yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırılması zorunluluğunu cihaz gruplarının çoğunda geçici olarak kaldırmıştır; Ankara, İstanbul, İzmir ve Tekirdağ'daki sağlık kuruluşlarında ise bazı gruplarda (ör. tıbbi monitör, EKG, infüzyon pompası, ventilatör, tansiyon aleti) 1 Temmuz 2025'ten beri zorunluluk vardır (TİTCK Klinik Mühendislik). Cihaz listenizi teklif aşamasında bu açıdan da değerlendirir, zorunluluk kapsamındaki cihazlarda hizmetin hangi kuruluş tarafından verileceğini yazılı olarak bildiririz.
Nasıl çalışıyoruz?
- Cihaz listesi ve teklif: cihazların türü, marka-modeli, adedi ve bulunduğu bölüm bildirilir; fiyat cihaz ve temiz oda sayısına göre verilir.
- Planlama: ölçümler, bölümlerin işleyişini aksatmayacak şekilde bölüm bölüm planlanır.
- Yerinde test ve kalibrasyon: cihazlar kullanıldığı yerde, kalibrasyonu izlenebilir test cihazları ve simülatörlerle ölçülür.
- Rapor: her cihaz için test ve kalibrasyon raporu düzenlenir; uygun çıkmayan cihazlar ayrıca bildirilir, gerekirse bakım ve onarım önerilir.
Raporlar, Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) değerlendirmelerinde cihaz yönetimi kaydı olarak kullanılabilir.
Sağlık kuruluşları için diğer hizmetlerimiz
- Temiz oda validasyonu: ameliyathane, yoğun bakım ve steril hazırlama alanları
- Isı ve nem haritalaması: ilaç depoları, aşı odaları, soğuk odalar
- Sıcaklık ve nem kalibrasyonu ve terazi kalibrasyonu (TÜRKAK akredite)
- Hacim kalibrasyonları: laboratuvar pipetleri ve hacimsel cam malzeme
- Ölçüm cihazı bakım ve tamiri
Cihaz listeniz için bu sayfadaki Teklif Al sekmesini kullanabilir veya bize ulaşabilirsiniz.
Son güncelleme:
Teklif İsteyin
Bu hizmet için fiyat teklifi almak üzere formu doldurun, en kısa sürede size dönüş yapalım.