Isı Haritalanması
Isı (sıcaklık) haritalaması; bir depolama alanının, soğuk odanın veya taşıma aracının farklı noktalarında sıcaklığın ve nemin belirli bir süre boyunca ölçülerek alanın her yerinde ürün için gereken koşulların sağlanıp sağlanmadığının belgelenmesidir. İlaç ve aşı gibi sıcaklığa duyarlı ürünlerde termostatın gösterdiği tek bir değer alanın tamamını temsil etmez; kapı önleri, raf üstleri ve köşeler farklı sıcaklıkta olabilir. Haritalama bu farkları ortaya koyar.
Mevzuat ne istiyor?
15 Haziran 2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik, ecza depolarının iyi dağıtım uygulamalarına (GDP) uygun çalışmasını düzenler. Yönetmeliğe göre depolama alanlarında sıcaklık ve nem belirlenen limitlerin dışına çıktığında uyarı veren etkin bir alarm sistemi kurulur (madde 17) ve sıcaklık-nem takibine ilişkin kayıtlar elektronik ortamda tutulur (madde 18); fiziksel alan ve altyapı koşullarının ayrıntıları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kılavuzlarıyla düzenlenir. Avrupa Birliği İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu da depolama alanı kullanılmadan önce, temsilî koşullarda ilk sıcaklık haritalamasının yapılmasını ve izleme sensörlerinin haritalama sonucuna göre yerleştirilmesini ister.
Hangi alanlar haritalanır?
Ürünün bekletildiği her alan: ilaç depolama odaları, soğuk odalar ve buzdolapları, iade ve ret edilen ürün bölümleri, kontrole tabi madde alanları, karantina bölgeleri ile ürün giriş ve çıkış (sevkiyat) alanları. Soğuk zincir taşımasında araçların yük bölümü ve taşıma kutuları da aynı mantıkla doğrulanır.
Haritalama nasıl yapılır?
- Alanın planı, raf ve soğutma ünitelerinin yerleri, kapılar ve ısı kaynakları incelenir; ölçüm noktaları alanın hacmine göre üç boyutlu bir ızgara olarak belirlenir.
- İzlenebilir şekilde kalibre edilmiş sıcaklık ve nem kaydediciler (datalogger) bu noktalara yerleştirilir.
- Ölçüm, alanın normal kullanım koşullarında belirlenen süre boyunca kesintisiz kaydedilir; kapı açılışı veya enerji kesintisi gibi durumlar ayrıca denenebilir.
- Her noktanın minimum, maksimum ve ortalama değerleri, en sıcak ve en soğuk noktalar ve limit aşımları raporlanır.
Dış hava sıcaklığı alanın davranışını etkilediği için çalışmanın yaz ve kış dönemlerinde tekrarlanması önerilir; raf düzeni, soğutma sistemi veya yalıtım değiştiğinde haritalama yenilenmelidir.
Ece Kalibrasyon ile haritalama
Ece Kalibrasyon; ecza depoları, ilaç ve gıda depoları, soğuk odalar ve üretim alanları için sıcaklık ve nem haritalaması yapar ve sonuçları raporlar. Etüv, inkübatör, soğuk oda, iklimlendirme kabini ve otoklavlarda −20 °C ile 220 °C arasındaki sıcaklık dağılımı kalibrasyonu, laboratuvarımızın TÜRKAK akreditasyonu (AB-0142-K) kapsamındadır. Ayrıntılar için Isı ve Nem Haritalaması ve Sıcaklık ve Nem Kalibrasyonu sayfalarımıza bakabilirsiniz.