Yazılım Validasyonu

Yazılım validasyonu, bir yazılımın kullanım amacı doğrultusunda doğru çalıştığını, belirlenen gereksinimleri karşıladığını ve uluslararası standartlara uygun olduğunu kanıtlamak için yapılan sistematik bir değerlendirme sürecidir.

Bu süreç, özellikle sağlık, ilaç, otomotiv, kalibrasyon, üretim gibi yüksek güvenlik ve kalite gereksinimi olan sektörlerde hayati önem taşır.

Neden Yazılım Validasyonu Yapılır?

Yazılım validasyonu sadece bir test süreci değil, aynı zamanda kurumların güvenilirlik, verimlilik ve yasal uygunluk açısından kendilerini garanti altına aldığı bir adımdır.

Aşağıdaki nedenlerle validasyon süreci büyük önem taşır:

• 🔒 Regülasyonlara Uyumluluk:
  ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 gibi standartlara uygunluk sağlanır.
• ⚠️ Risk Azaltma:
  Hatalı yazılım kullanımının yol açabileceği maddi ve manevi zararlar önlenir.
• 🛡️ Veri Güvenliği:
  Yazılımın veri bütünlüğü korunur, güvenilirliği artırılır.
• 🚀 Operasyonel Verimlilik:
  Yazılım performansı analiz edilerek iş süreçleri optimize edilir.

Ece Kalibrasyon’un Yazılım Validasyon Hizmetleri

• Ece Kalibrasyon olarak, yazılım validasyonu alanında uluslararası standartlara uygun, sektör odaklı ve özelleştirilmiş çözümler sunuyoruz. Hizmet kapsamımız:

  🔍 Gereksinim Analizi

  Yazılımın kullanım amacı ve beklentileri doğrultusunda teknik ve fonksiyonel gereksinimlerin belirlenmesi.

  🧮 Risk Yönetimi

  Potansiyel risklerin tanımlanması, analiz edilmesi ve önceliklendirilmesi.

  🧪 Test Planlama ve Uygulama

  Fonksiyonel, performans, stres ve güvenlik testlerinin gerçekleştirilmesi.

  🗂️ Dokümantasyon

  Tüm validasyon sürecinin uluslararası kalite standartlarına uygun şekilde kayıt altına alınması.

  📄 Raporlama

  Yazılımın uygunluğunu kanıtlayan net, anlaşılır ve denetimlere hazır sonuç raporlarının sunulması.

Validasyon Sürecinde Uyguladığımız Standartlar

✅ ISO 9001 – Kalite yönetim sistemleri
✅ ISO 13485 – Medikal cihazlar için kalite sistemi
✅ FDA 21 CFR Part 11 – Elektronik kayıtlar ve imzalar
✅ GAMP 5 – Otomasyon sistemlerinde iyi uygulama kılavuzu
✅ ISO 27001 – Bilgi güvenliği yönetimi sistemi

Yazılım Validasyonu Süreci Neleri Kapsar?

• Fonksiyonel Testler – Yazılımın tanımlanan işlevleri doğru şekilde yerine getirdiğinin kontrolü
• Performans Testleri – Yanıt süresi, sistem kaynaklarının verimli kullanımı
• Veri Bütünlüğü Testleri – Veri kaybı ya da bozulmaya karşı kontroller
• Uyumluluk Testleri – Yazılımın mevcut sistemlerle ve altyapıyla entegrasyonunun test edilmesi

Neden Ece Kalibrasyon?

✔️ Alanında uzman validasyon ekibi
✔️ Yüksek regülasyonlu sektörlerde deneyim
✔️ Uluslararası standartlarla tam uyum
✔️ Özelleştirilmiş risk yönetimi yaklaşımı
✔️ Kapsamlı ve denetime hazır dokümantasyon desteği