PARTİKÜL ÖLÇÜMÜ VE HAVA TEMİZLİĞİNİN SINIFLANDIRILMASI
Giriş
Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kâbul edilen kontaminasyon sınırlarında
kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.
Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik,
tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.
Bu standard; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında
kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini
işleminin yanısıra standard deneme metodunu da tarif eder.
Bu standardda; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu
partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir. Bu standard, aynı zamanda; sınıflandırmada
tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan
konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standard protokolleri de
verir.
Bu standard; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standard serilerinden biridir. Temiz odalar ve
diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan
partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar,
ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standardların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.
Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir.
Bu gibi durumlarda, standard deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.
1 Kapsam
Bu standard; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava
ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada 0,1 μm’den
5 μm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren
partikül populasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır.
Bu standard; 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül
populasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. Çok küçük partiküller (0,1 μm’den küçük partiküller) ve
makropartiküllerin (5μm’den büyük partiküller) konsantrasyonları, bu populasyonların sırasıyla U ve M
tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.
Bu standard; hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için
kullanılmaz.
Not Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak
önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.
2 Tarifler
Bu standardın amaçları için aşağıdaki tarifler verilmiştir:
2.1 Genel
2.1.1 Temiz oda
Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirgenecek şekilde yapılan,
kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin örneğin; sıcaklık,
nem ve basıncın gerektiği gibi kontrol edildiği oda.
2.1.2 Temiz bölge
Partiküllerin bölge içine girişini, burada oluşumunu, kalmasını en az düzeye indirgeyecek şekilde yapılan,
kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin örneğin; sıcaklık,
nem ve basıncın gerektiği gibi kontrol edildiği ortam.
Not – Bu bölge açık veya kapalı olabilir ve bir temiz oda içerisinde yer alabilir.
2.1.3 Tesisat
Kullanılan tüm bölümlerle birlikte olan temiz oda, bir veya daha fazla temiz bölgedeki hava -işletim sistemleri,
servisleri.
2.1.4 Sınıflandırma
Değerlendirmeye alınan boyutlardaki partiküller için müsaade edilebilir en yüksek sınırdaki konsantrasyonları
(1 m3 havadaki partikül sayısı) temsil eden ve ISO N-sınıfı terimi ile ifade edilen bir temiz oda veya temiz
bölgeye uygulanabilir hava ile taşınan partiküllerden temizlik sınırıdır (veya sınırın belirlenmesi ve tayin
edilmesi işlemi).
Not 1 – Konsantrasyonlar, Madde 3.2’de ki (1) eşitliği ile tayin edilir.
Not 2 – Bu standard ile ilgili sınıflandırma, ISO Sınıf 1’den ISO Sınıf 9’a kadar olan sınıflandırma aralığının
genişletilmiş haliyle verilmiştir.
Not 3 – Bu standard ile ilgili sınıflandırmaya uygulanabilen, değerlendirmeye alınmış partikül boyutları (en alt
eşik değerleri) 0,1μm’den 5μm’ye kadar olan boyut aralığı ile sınırlandırılmıştır. Sınıflandırma
kapsamındaki boyut aralığının dışında kalan ancak değerlendirmeye alınan partikül boyutları için U
tanımlayıcısı veya M tanımlayıcısı (Madde 2.3.1 veya Madde 2.3.2) terimleriyle havanın temizliği tarif
edilebilir ve belirlenebilir (sınıflanamaz).
Not 4 – Orta değerdeki ISO sınıflandırma numarası, müsaade edilen en küçük artış olan 0,1 aralıkları ile
belirlenebilir. Örneğin orta değerdeki ISO sınıf aralığı ISO sınıf 1,1’den ISO sınıf 8,9’a kadar
uzanmaktadır.
Not 5 – Sınıflandırma odanın üç kullanım durumundan herhangi biri ile belirlenebilir ve yapılabilir.
2.2 Hava ile taşınan partiküller
2.2.1 Partikül
Havanın temizliğinin sınıflandırılması için 0,1μm’den 5μm’ye kadar olan boyut aralığındaki eşik (en alt sınır)
boyuta dayalı kümülatif dağılım içerisinde kalan katı veya sıvı cisim.
2.2.2 Partikül boyutları
Ölçümü yapılan partikül tarafından meydana getirilen tepkiye eşdeğer tepkiyi, belirtilmiş bir partikül boyutu
ölçme aleti ile oluşturan kürenin çapı.
Not – Ayırarak partikül sayma için, ışıklı dağıtma aletleri, eşdeğer optik çap kullanılır.
2.2.3 Partikül konsantrasyonu
Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısı.
2.2.4 Partikül boyutlarının dağılımı
Partikül boyutunun bir fonksiyonu olan partikül konsantrasyonunun kümülatif dağılımıdır.
2.2.5 Çok küçük partikül
(Eş değer çapı) 0,1μm’den daha küçük olan partikül.
2.2.6 Makro partikül
(Eş değer çapı) 5μm’den daha büyük olan partikül.
2.2.7 Fiber
Görünüm oranı (uzunluk/genişlik) 10 veya daha büyük olan parça.
2.3 Tanımlayıcılar
2.3.1 U-Tanımlayıcısı
[1 m3 hava içerisindeki] çok küçük partikülleride içeren partiküllerin ölçülmüş veya belirtilmiş
konsantrasyonudur.
Not – U-tanımlayıcısı numunenin alındığı yerlerin ortalama değerleri için bir üst sınır olarak (veya temiz oda
veya temiz bölgenin tanımlanmasında kullanılan numune alma yerlerinin sayısına dayanan bir
güvenlik üst sınırı olarak) kabul edilebilir. U-tanımlayıcıları hava kaynaklı partikülden temizlik sınıfları
ile birlikte ifade edilebilir.
2.3.2 M-Tanımlayıcısı
Kullanılan ölçme metodunda eşdeğer çap terimi ile ifade edilen makro partiküllerin, 1 m3 hava içerisindeki
ölçülmüş veya belirlenmiş konsantrasyonudur.
Not – M-tanımlayıcısı numunenin alındığı yerlerin ortalama değerleri için bir üst sınır olarak (veya temiz oda
veya temiz bölgenin tanımlanmasında kullanılan numune alma yerlerinin sayısına dayanan bir
güvenlik üst sınır olarak) kabul edilebilir. M-tanımlayıcıları hava ile taşınan partikülden temizlik sınıfları
ile birlikte ifade edilemez ancak, tek başına veya bu sınıflarla bir arada kullanılabilir.
2.4 Odanın kullanım durumları
2.4.1 Yapım
Tesisatın, tüm servislerinin, bağlanarak ve çalıştırılarak tamamlandığı, ancak üretim donanımı, malzeme
veya personelin mevcut olmadığı durumudur.
2.4.2 Duraklama
Donanımı yapılmış tesisatın, tüketici ve tedarikçi tarafından kabul edildiği şekilde çalıştırıldığı, ancak
personeli mevcut olmadığı durumudur.
2.4.3 İşletim
Tesisatın, belirlendiği şekilde, belirlenen sayıda personel ile kabul edildiği gibi çalıştırıldığı durumudur.
2.5 Taraflar
2.5.1 Müşteri
Bir temiz oda veya temiz bölgenin özelliklerinin belirlenmesinden sorumlu organizasyon veya kuruluş.
2.5.2 Tedarikçi
Bir temiz oda veya temiz bölgenin belirlenmiş özelliklerinin karşılanması ile görevli organizasyon.
3 Sınıflandırma
3.1 Odanın kullanım durumu (ları)
Temiz oda veya temiz bölgedeki havanın partikülden temizliği “yapım”, “duraklama” veya “işletim” (Madde
2.4) kullanım durumlarından biri veya daha fazlası ile tanımlanmaktadır.
Not “Yapım” durumunun, yeni tamamlanmış veya yeni oluşturulmuş temiz odalar veya temiz bölgeler için
uygulanabilir olduğu bilinmelidir. “Yapım” durumunda deneme tamamlandığında “duraklama” veya
“işletim” durumunda veya her iki durumda uygunluk için başka denemeler yapılacaktır.
3.2 Sınıflandırma numarası
Hava ile taşınan partikülden temizlik sınıflandırılması, bir N numarası ile tasarımlanmalıdır. Her bir partikülün
boyutu D için müsaade edilen en yüksek partikül konsantrasyonu Cn aşağıdaki eşitlikten belirlenebilir:
− Cn = 10N x (0.1/D)2,08 (1)
− Cn Değerlendirilen partikül boyutuna eşit veya daha büyük hava ile taşınan partiküllerin müsaade
edilen en yüksek konsantrasyonudur (partikül (m3 hava))
− N 9’u aşmayan ISO sınıflandırma sayısıdır. Orta değerdeki ISO sınıflandırma sayıları müsaade edilen
artış olan 0,1 aralıkları ile belirlenebilir.
− D Değerlendirmeye alınan partikül boyutudur, mikrometre cinsindendir.
− 0,1 Sabit sayıdır boyutlar mikrometre cinsinden.
Çizelge 1; seçilmiş, hava ile taşınan partikülden temizlik sınıflarını ve değerlendirmeye alınan boyutlara eşit
veya daha büyük partiküller için partikül konsantrasyonlarını verir.
Şekil A.1 (Ek A) seçilmiş sınıfların grafikle gösterimini verir. Karışıklık olması halinde eşitlik (1)’den çıkarılan
konsantrasyon, Cn, standard değer olarak kullanılır.
3.3 Tasarım
Temiz oda ve temiz bölgeler için hava ile taşınan partikülden temizlik tasarımı aşağıdakileri kapsamalıdır:
a) ISO Sınıf N, olarak ifade edilen sınıflandırma numarası.
b) Sınıflandırmanın uygulandığı odanın kullanım durumu.
c) Değerlendirmeye alınan her bir partikül eşik boyutu, 0,1 μm ila 5 μm aralığı içerisinde olan, sınıflandırma
eşitliği (1) ile tayin edilen ilgili konsantrasyon(lar) ve değerlendirmeye dahil partikül boyutu(ları).
Örnek tasarım:
ISO sınıf 4; işletim durumu; değerlendirmeye alınan boyutlar;
− 0,2 μm (2370 partikül/m 3), 1 μm (83 partikül/m 3)
Konsantrasyonu(ları) hesaplanmak için değerlendirmeye alınan partikül boyutu(ları) üzerinde müşteri ve
tedarikçi tarafından anlaşma sağlanmalıdır.
Değerlendirmeye alınan birden fazla partikül boyutu üzerinde ölçme yapılır ise; her bir büyük partikülün çapı
(Örneğin:, D2) bir sonraki küçük partikül çapının en az 1,5 katı olmalıdır (örneğin:, D1).
Örnek: D2 ≥ 1,5 x D1
ICS 11.060.20 TÜRK STANDARDI TS 11605
EN ISO 14644-1/Mayıs 2001
5
4 Uygunluğun gösterilmesi
4.1 Müşteri
Müşteri ve tedarikçi tarafından üzerinde anlaşılan, belirlenmiş deneme işlemleri yapılarak sonuçlar ve
deneme şartları ile ilgili belirlenmiş dökümanlar temin edilerek, hava temizliğinin (ISO sınıfı) müşteri
tarafından belirlenen özelliklere uygun olup olmadığı doğrulanır.
4.2 Deneyler
Uygunluğun ortaya konması için referans deney metodu Ek B’de verilmiştir. Hiçbir metod üzerinde fikir birliği
sağlanamamış veya hiç bir metod belirlenememiş ise referans metod kullanılmakla birlikte karşılaştırılabilir
netlikte alternatif bir metot da kullanılabilir.
Uygunluğu ortaya koymak için yapılan deneyler, kalibrasyonu yapılmış aletler kullanılarak yapılmalıdır.
4.3 Hava kaynaklı partikül konsantrasyon sınırları
Madde 4.2’ye uygun olarak yapılan deneyin tamamlanmasından sonra ortalama partikül konsantrasyonları
ve % 95 güvenlik üst sınırı (uygulanabildiğinde) Ek C’de görülen eşitlik kullanılarak hesaplanmalıdır.
Ek C.1’deki eşitliğe uygun olarak hesaplanan ortalama partikül konsantrasyonu(ları), değerlendirmeye alınan
partikül boyutu(ları) için Madde 3.3.c’de belirlendiği gibi eşitlik (1) kullanılarak tayin edilen konsantrasyon
sınır(ları)ını aşmamalıdır.
Ek olarak, en az 2 en çok 9 numune alma yerinin mevcut olduğu durumlarda, Ek C.3’e uygun % 95 güvenlik
üst sınırlarının hesaplanması yukarıda verilen konsantrasyon sınırlarını aşmamalıdır.
Not Sınıflandırma amacıyla yapılmış hesap örnekleri Ek D’de verilmiştir.
Sınıflandırma sınırlarına uygunluğun tayini için kullanılan partikül konsantrasyonlarının ölçümü,
değerlendirmeye alınan bütün partikül boyutlarının ölçümünde kullanılan aynı metot ile yapılmalıdır.
4.4 Deney raporu
1)Her bir temiz oda veya temiz bölgenin deney sonuçları; hava ile taşınan partikülden temizlik sınıflandırılması
için oda veya bölgenin belirlenen tasarıma uygun olup olmadığını içeren bir ifadeyle birlikte kapsamlı bir
rapor halinde kaydedilerek verilmelidir.
Deney raporu aşağıdakileri kapsamalıdır:
a) Deneyi yapanın ismi ve adresi, deneyin yapıldığı tarih;
b) Bu standardın numarası ve basıldığı yıl, örneğin.; ISO 14644-1: geçerli standardın tarihi;
c) Denenen temiz oda veya temiz bölgenin fiziksel konumuna dair açık bir tanımlama (gerekli ise; komşu
alanlara atıfı da içererek) ve bütün numune alma yerlerinin koordinatları için özel tasarımlar;
d) Temiz oda veya temiz bölge için ISO sınıflandırmasını da içeren belirlenmiş tasarım kriteri ilgili kullanım
durumu(ları) ve değerlendirmeye alınan partikül boyutu(ları);
e) Deneyle ilgili tüm özel şartlarla birlikte kullanılan deney metodunun detayları veya deney metodundan
sapmalar (departure) ve deney aletinin tanımlanması ve geçerli kalibrasyon sertifikası;
f) Bütün numune alma yerlerinin koordinatları için partikül konsantrasyon verisini kapsayan deney
sonuçları;
Not – Çok küçük veya makro partiküllerin konsantrasyonları Ek E’de belirtildiği gibi hesaplanmış ise; buna
ilişkin bilgi deney raporu kapsamında bulunmalıdır.
